首款获批上市的生物类似药
2019年11月7日，国家药监局网站发布一则消息称，国内首个阿达木单抗生物类似药格乐立(BAT1406)获批上市。阿达木单抗是艾伯维的抗TNF-α全人源抗体，TNF-α(Tumor Necrosis factor-α，肿瘤坏死因子)是一种已知的促炎症细胞因子，其主要功能是调节免疫细胞。阿达木单抗生物类似药原研是艾伯维的修美乐，这款药物于2010年在中国上市，2017年专利到期。BAT1406是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药，百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)拔得头筹。
拥有丰富的技术平台，多条生产线
百奥泰拥有具有行业领先的抗体发现和优化技术，拥有具有自主知识产权的抗体酵母展示筛选平台、ADC技术平台以及抗体生产平台。
抗体酵母展示筛选平台为百奥泰研发的有自主知识产权的全人源抗体或功能域的筛选制备核心技术，利用酵母的遗传重组系统来制备具有丰富多样性的人源抗体库，并从中选择出具有高度特异性和高亲和性的全人源抗体。ADC技术平台运用了百奥泰研发团队创造性开发的一种新颖、高效、成本低的催化偶联方法，极大降低了规模化生产成本。基于此平台，百奥泰研发的具有自主知识产权的药物-连接子美登素衍生物“Batansine”具有很好的稳定性，并且获得多项国内外专利授权。
百奥泰的抗体产业园位于广州市永和开发区，占地面积37,837平方米，已完成建设并投入使用的有2条3,500L不锈钢生物反应器及其配套的下游纯化生产线,3条500L一次性反应器及其配套的下游纯化生产线，1条200L抗体药物偶联反应釜及其配套的隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗烘灌封联动生产线，1条预灌封注射器灌装生产线和1条全隔离器ADC制剂冻干生产线。百奥泰正在持续扩大单抗原液产能，以满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求。
未来发展计划
全球老龄化程度的加剧，社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。过去几年中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速，2014年中国医药市场规模达到1.1万亿元，从2014年到2018年该市场以8.1%的年化增长率增长至2018年的1.5万亿元规模，并将于2030年达到3.2万亿元规模。由于中国的生物药行业发展滞后于全球市场，因此对于中国的生物药市场而言，具有更加广阔的增长空间。中国生物药市场在过去的几年中以数倍于全球生物药市场的增长率快速增长。根据弗若斯特沙利文报告，受到技术创新、居民保健意识增强、生物药疗效卓越等因素驱动，未来中国生物药市场规模将快速扩增，市场规模将于2030年达到1.3万亿元。
作为有着较为丰富管理和发展经验的开拓企业，百奥泰在这条赛道上率先领先一个身位。据了解，百奥泰于2011年着手开始研发格乐立(BAT1406)，2015年12月获得临床批件，2018年率先递交上市申请，2019年11月7日就率先拿到上市批文。
百奥泰未来三年内将围绕发展战略规划，加速产品产业化和市场化的进程，包括实现BAT1406、BAT2094在中国上市销售，完成BAT1706符合中国和欧美法规要求的III期临床，并在全球主要市场申报上市，完成BAT8001的III期临床研究，完成BAT1806符合中国和欧美法规要求的III期临床;推进多个创新药及生物类似药的全球或者中国临床试验。公司的长远发展目标是让百奥泰成为国际新一代抗体药物研发的引领者。公司将进一步提升公司竞争力和公司治理能力，注重人才团队培养与管理，进一步引进和培养人才，增加人才数量，优化人力资源结构，健全人力资源机制，确保技术研发人才、产品销售人才、质量管理人才和经营管理人，以此来满足公司持续发展的需要。同时，公司会进一步完善法人治理结构、提高管理水平，促进可持续发展和业务发展的目标共同实现。
